En Ru
En Ru

Нотификация
новых
веществ

Нотификация – процедура добавления новых веществ в Реестр после вступления ТР 041 в силу

Порядок нотификации
(предварительная версия)

ПРИЛОЖЕНИЕ №1
к порядку нотификации
новых химических веществ

ПРИЛОЖЕНИЕ №2
к порядку нотификации
новых химических веществ

Информация не является окончательной, т.к. нормативные акты, регулирующие процедуру регистрации, еще не подписаны

Процедура нотификации новых веществ проходит в 4 основных этапа:

** Первые 2 года после вступления ТР в силу исследования проводят в любых ИЦ, далее – только в GLP-лабораториях/ центрах

Подача
документов

Предоставление пакета документов в уполномоченную организацию. Возможно предоставление документов как в рамках процедуры разрешительной государственной регистрации, так и независимо от нее

Проверка документов и полноты информации 5 рабочих дней

Уполномоченный орган проверяет комплектность документов и полноту информации

Представление недостающей информации (по запросу) 5 рабочих дней

(Опционально)

Уполномоченный орган в случае недостающих документов или замечаний к предоставленной информации направляет запрос. Ответить на него нужно в течение 20 рабочих дней

Решение о нотификации 25 рабочих дней

Включение вещества в Реестр химических веществ и смесей ЕАЭС или отказ


Отказ возможен, если:
1) предоставлена неполная, недостоверная или противоречивая информация;
2) нет документов, подтверждающих достоверность и право на использование предоставленных данных;
3) указаны завышенные сроки проведения исследований в стратегии дальнейших исследований

Процедура нотификации подобна регистрации по REACH

Возможна совместная подача документов на нотификацию несколькими организациями

В период до 02.06.2023
нотификацию можно
избежать, если предоставить информацию о веществе в рамках инвентаризации с подтверждением того, что вещество было в обращении на территории ЕАЭС до вступления в силу ТР ЕАЭС 041/2017

Подобрать аналог нового
ХВ среди существующих
Контракт на исследования до

250 000 €

Исследования в среднем длятся

2 года

В период до 02.06.2023
нотификацию можно
избежать, если предоставить информацию о веществе в рамках инвентаризации с подтверждением того, что вещество было в обращении на территории ЕАЭС до вступления в силу ТР ЕАЭС 041/2017

Информация не является окончательной, т.к. нормативные акты, регулирующие процедуру регистрации, еще не подписаны

Часть 1

  • Реквизиты заявителя
  • Сведения о химическом веществе
  • Классификация опасности и маркировка
  • Руководство по безопасному использованию
  • Физико-химические свойства
  • Экотоксикологические свойства
  • Предложения по дополнительному тестированию
  • Информация об опасности в отношении человека, животных, растений, окружающей среды, имущества
  • Оценка возможности использования безопасных веществ в качестве альтернативных компонентов регистрируемой продукции

Часть 2

  • Оценка опасности по воздействию на организм человека
  • Оценка взрывопожароопасности
  • Оценка опасности для окружающей среды

Часть А

  • Обзор предупредительных мер
  • Декларация о применении этих мер
  • Декларация о предупреждении этих мер

Часть В

  • Название вещества, его физико-химические свойства
  • Сведения о производстве и области применения
  • Классификация и маркировка
  • Состояние и перенос в окружающей среде
  • Оценка вреда здоровью человека
  • Оценка физико-химических свойств с точки зрения вреда здоровью человека
  • Оценка вреда окружающей среде
  • Оценка биотоксчности
  • Оценка воздействия
  • Оценка рисков