Принципы надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации и ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химических веществ»

Вступление в силу Технического регламента ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции» предусматривает появление принципиально новой процедуры регулирования химической продукции – а именно ее государственную регистрацию на основе уже имеющегося Реестра химических веществ и смесей Союза.

В Реестр автоматически попадают те вещества, информация о которых была собрана в процессе инвентаризации. В недавно опубликованном Перечне веществ, сформированном по результатам инвентаризации в России, содержится ~80 000 уникальных химических веществ.

Несмотря на внушительное количество уже выявленных и включенных в Реестр веществ, нельзя исключать возможности того, что этот список неполный. После вступления технического регламента в силу продукцию, содержащую вещества, не включенные в Реестр, не получится зарегистрировать без проведения процедуры нотификации этих недостающих новых веществ.

Нотификация новых веществ – сложная, дорогостоящая и длительная процедура, подразумевающая разработку подробного отчета о химической безопасности и проведения испытаний химического вещества с целью определения биоаккумуляции, канцерогенности, мутагенности и токсичности. Эти испытания по истечению двухлетнего переходного периода необходимо будет проводить в лабораториях, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики (good laboratory practice, GLP).

В Российской Федерации существует стандарт, формально определяющий принципы GLP — ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики. Также Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 №2603-р утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики. Но количество существующих GLP-лабораторий невелико. На специальном сайте о GLP Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) указаны всего 11 GLP-лабораторий, из которых только 6 имеют международное признание.

Для успешной работы нового законодательства в области регулирования химической продукции необходимо развитие GLP-лабораторий в РФ.