Изменения требований к SDS в Регламенте REACH

В начале 2021 года вступят в силу новые требования к паспортам безопасности (SDS) в Европейском союзе (ЕС). Регламент Комиссии (ЕС) 2020/878 от 18 июня 2020 года вносит поправки в Приложение II к Регламенту (ЕС) № 1907/2006 о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH). Требования к структуре и содержанию паспорта безопасности указаны в REACH, в то время как критерии классификации опасности и требования к маркировке являются производными от Регламента (ЕС) № 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей (CLP). Изменения в правилах действуют с 1 января 2021 г. с некоторыми положениями в статье 2, в которых отмечается, что несоответствующие SDS будут действительны до 31 декабря 2022 г.

Приложение II к REACH содержит требования к составлению паспортов безопасности веществ и смесей. Он включает в себя формат, содержание и указания по разделам для разработки SDS для Европейского Союза (ЕС). Поправки к Приложению II были необходимы для согласования конкретных требований к наноформам, эндокринным разрушителям и уникальным идентификаторам формул (UFI) в различных разделах и подразделах SDS.

Основные изменения включают следующее:

Добавление UFI и наноформ в Раздел 1;

Включение эндокринных разрушителей в разделы 2, 11 и 12;

Новые соображения по раскрытию ингредиентов в Разделе 3;

Разъяснения по содержанию и порядку подробностей представлены в Разделе 9;

Новые подразделы в разделах 11 и 12;

Разъяснения по морскому транспорту в Разделе 14 для навалочных грузов; и

Особые положения для разрешений и ограничений в Разделе 15.

Далее следует более подробное обсуждение некоторых из наиболее значительных изменений.

В подраздел 1.1 «Идентификация продукта» внесены поправки с целью включения наноформ и места для UFI в «Других средствах идентификации». UFI — это код, который необходимо указывать на этикетках всех опасных смесей. Импортеры и последующие пользователи должны предоставить конкретную информацию о продукте, включая UFI, для использования в токсикологических центрах. Веб-сайт токсикологических центров ECHA предоставляет инструменты и поддержку для создания UFI. UFI и другая информация, представленная на продукте, будет использоваться в первую очередь токсикологическими центрами в случае возникновения чрезвычайной ситуации. Код UFI необходим для каждой смеси, и при изменении состава смеси необходимо будет создать новый UFI. UFI должен быть включен в Раздел 1.1 SDS. Приложение VIII «Классификация, маркировка и упаковка» (CLP) требует, чтобы уведомление токсикологического центра (PCN) было сделано до 1 января 2021 года. В подраздел «Идентификатор продукта» также добавлены специальные формулировки, относящиеся к наноформам. ECHA определяет наноформу или наноматериал как «… химические вещества или материалы с размером частиц от 1 до 100 нанометров как минимум в одном измерении». Если SDS включает одну или несколько наноформных веществ, это должно быть отмечено словом «наноформа» в подразделе 1.1.

Подраздел 2.3 включает «Прочие опасности» и отмечает требование о включении в список веществ, обладающих разрушающими эндокринную систему свойствами, в концентрациях, равных или превышающих 0,1% масс. Новый подраздел 11.2 «Информация о других опасностях» включает рассмотрение информации о неблагоприятных последствиях для здоровья, вызываемых разрушающими эндокринную систему свойствами для веществ, указанных в подразделе 2.3; аналогично в новом подразделе 12.6 «Разрушающие эндокринную систему свойства» рассматривается информация о неблагоприятных воздействиях на окружающую среду, вызванных эндокринными нарушениями. В разделах 11 и 12 обсуждаются обязательства по предоставлению резюме информации, предоставленной в соответствии с критериями оценки, установленными REACH и Регламентами Комиссии (ЕС) 2017/2100 и (ЕС) 2018/605.

Изменения в Разделе 9 включают большую гибкость предоставления информации и разъяснения по содержанию. Следует отметить, что все физические и химические свойства, представленные в подразделах 9.1 и 9.2, могут быть указаны в любом порядке и в любом подходящем формате. Каждый паспорт безопасности по-прежнему должен включать свойства, перечисленные в подразделе 9.1, Информация об основных физических и химических свойствах, но порядок и формат не имеют значения. Для отмеченных свойств дано расширенное пояснение, способствующее корректному информированию. Следует учитывать подраздел 9.2 «Другая информация», поскольку он включает добавление свойств, специфичных для предельных значений физической опасности, из Части 2 к Приложению I CLP.

Изменения в разделах 11 и 12 включают добавление новых подразделов. Как отмечалось выше при обсуждении эндокринных нарушений, новые Подразделы 11.2 «Информация о других опасностях» и 12.6 «Разрушающие эндокринную систему свойства» включены в качестве обязательных. Включение подраздела 12.6 означает изменение нумерации подразделов, поскольку «Другие побочные эффекты» теперь являются подразделом 12.7, а не 12.6.

Изменения в Разделе 14 включают изменения в Подраздел 14.7 «Морские перевозки наливом в соответствии с инструментами ММО». Название этого подраздела было изменено с «Транспортировка навалом» в соответствии с Приложением II к МАРПОЛ и Кодексом МКХ, чтобы уточнить требования этого подраздела и предоставить дальнейшие указания по представляемой информации. Сюда входят конкретные детали для наливных грузов, включая тип судна и категорию загрязнения. Для навалочных грузов указывают отгрузочные наименования, учет ущерба морской среде, относящейся к категории загрязнения, в соответствии с Приложением V Международной конвенции по предотвращению загрязнения с судов (МАРПОЛ), а также то, является ли навалочный груз опасным в соответствии с Международный морским кодекс по твёрдым навалочным грузам (IMSBC), добавляется группа грузов.

Раздел 15 «Нормативная информация», изменения включают в себя в существующем подразделе 15.1 «Правила / законодательство по безопасности, охране здоровья и окружающей среды, относящиеся к веществу или смеси» включение деталей уровня Союза для положений, касающихся конкретных веществ, связанных либо с разрешениями, либо с ограничениями. Условия любых положений ограничений или разрешений должны быть добавлены в SDS в подразделе 15.1. В настоящее время в разрешительном списке указано 54 вещества, и по состоянию на июнь 2020 года ECHA отмечает, что выданные разрешения охватывают более 932 последующих пользователей.

Регламенты CLP и REACH сложны. Поправки к Приложению II REACH потребуют изменения формата существующих шаблонов SDS. Включение и изменение подразделов упростят выявление несоответствующих документов для принудительного исправления. Организации, размещающие продукты на рынке ЕС, должны учитывать изменения в структуре и ряд значительных существенных дополнений, включая включение кода UFI, наноматериалов, эндокринных разрушителей, запрещенных веществ и разрешенных веществ. Эти дополнения значительно увеличивают сложность, с которой сталкиваются производители химической и другой продукции при выходе на рынок ЕС. Ингредиенты, раскрытые в Разделе 3, потребуют тщательной проверки, поскольку подраздел 3.2.2(b) требует раскрытия веществ, отвечающих определенным критериям, которые не классифицируются в соответствии с CLP. Теперь это включает в себя раскрытие эндокринных разрушителей или веществ, которые обладают разрушающими эндокринную систему свойствами при концентрации не менее 0,1% масс. Общая проблема, с которой многие сталкиваются в этой системе, связана со все более сложной задачей защиты конфиденциальной деловой информации. Подходы США к положениям о коммерческой тайне в SDS более выгодны. Существуют ограниченные обстоятельства, требующие раскрытия ингредиентов продуктов для использования в Соединенных Штатах, но становится все более очевидным, что того же продукта, который выпускается в ЕС, даже если он не соответствует критериям классификации в ЕС, остаются требования к раскрытию ингредиентов при низких концентрациях.

Источник: https://www.lawbc.com/regulatory-developments/entry/important-changes-to-annex-ii-to-reach-come-into-force-january-1-2021

ООО "Авентин"

ИНН 7801396710, КПП 770501001,
ОКПО 79703710, ОГРН 1057813267258
Адрес: 115093, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1
Телефон: +7 (499) 705-14-84, E-Mail: info@aventine.ru